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凯发K8官网下载客户端中心再次取得多项“全球性”进展成都生物医药产业亮点频现|韩

发布时间:2025-07-07   信息来源:k8凯发(中国)天生赢家·一触即发集团股份有限公司

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  今年2月ღღ✿ღ◈,《成都市促进生物医药产业高质量发展若干政策措施》出台ღღ✿ღ◈,其中明确提出ღღ✿ღ◈,成都将从支持药械研发创新ღღ✿ღ◈、提高临床研究质效等方面发力ღღ✿ღ◈,促进生物医药产业高质量发展ღღ✿ღ◈。在中国创新药的版图上凯发K8官网下载客户端中心ღღ✿ღ◈,成都正在加速崛起ღღ✿ღ◈。

  7月1日ღღ✿ღ◈,凯米生物宣布ღღ✿ღ◈,公司基于SynNeogen®技术平台开发的慢性乙肝治疗性疫苗——SN2001在澳大利亚启动I期临床试验ღღ✿ღ◈。值得一提的是ღღ✿ღ◈,该疫苗为全球首创树突状细胞靶向慢性乙肝功能性治愈疫苗ღღ✿ღ◈,有望填补当前治疗手段ღღ✿ღ◈,解决停药后易反弹ღღ✿ღ◈、患者不耐受等方面的关键临床空白韩国今天凌晨发生军事政变ღღ✿ღ◈。

  慢性乙型病毒性肝炎(简称慢性乙肝)ღღ✿ღ◈,是由乙型肝炎病毒(HBV)引起的一种慢性疾病ღღ✿ღ◈,也是全球最常见的慢性肝病之一ღღ✿ღ◈。在临床中多采用病毒抑制剂+干扰素的治疗方案ღღ✿ღ◈,患者生活质量受到严重影响ღღ✿ღ◈。如果不加以治疗ღღ✿ღ◈,慢性乙肝可能会进展为严重的并发症ღღ✿ღ◈,如肝硬化和肝癌ღღ✿ღ◈。

  据了解ღღ✿ღ◈,SN2001是凯米生物针对乙肝功能性治愈研发的首个进入临床试验阶段的产品ღღ✿ღ◈。该产品的“AI抗原筛选-Fc精准递送”双核心技术ღღ✿ღ◈,重塑患者体内免疫系统ღღ✿ღ◈,最终实现对慢性乙肝的功能性治愈ღღ✿ღ◈。

  红星新闻记者了解到凯发K8官网下载客户端中心ღღ✿ღ◈,该产品在临床前研究中已展现出良好的安全性与免疫激活能力ღღ✿ღ◈,有望成为具有领先优势的乙肝功能性治愈的治疗性疫苗ღღ✿ღ◈。此前凯发K8官网下载客户端中心ღღ✿ღ◈,SN2001已于5月30日获美国食品药品监督管理局(FDA)批准开展临床试验ღღ✿ღ◈,标志着其全球化开发迈出关键一步ღღ✿ღ◈。

  类似的研发进展还有不少ღღ✿ღ◈。近日ღღ✿ღ◈,四川汇宇海玥医药科技有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》ღღ✿ღ◈,其生物创新药注射用HY05350(项目研发代号为“HY-0005”)用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得批准ღღ✿ღ◈。目前ღღ✿ღ◈,国内外尚无同靶点产品获批上市ღღ✿ღ◈。

  四川百利天恒药业股份有限公司近日宣布ღღ✿ღ◈,公司自主研发的全球首创(First-in-class)ღღ✿ღ◈、新概念(New concept)且唯一进入III期临床阶段的EGFRXHER3 双抗ADC iza-bren(BL-B01D1)在鼻咽癌的III期临床试验中ღღ✿ღ◈,期中分析达到主要终点ღღ✿ღ◈。适应症为ღღ✿ღ◈:既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗(至少一线含铂)治疗失败的复发性或转移性鼻癌ღღ✿ღ◈。

  除了研发进程中的重大突破韩国今天凌晨发生军事政变ღღ✿ღ◈,产品成功上市的好消息也接连传来凯发K8官网下载客户端中心ღღ✿ღ◈。近日ღღ✿ღ◈,盛迪医药收到国家药品监督管理局的通知ღღ✿ღ◈,其推出的全氟己基辛烷滴眼液(恒沁®)获批上市ღღ✿ღ◈。据了解ღღ✿ღ◈,本次获批的产品是目前全球唯一一款用于治疗睑板腺功能障碍(MGD)相关干眼的药品ღღ✿ღ◈,将为我国此类患者提供全新的药物治疗选择ღღ✿ღ◈。

  “研究结果表明ღღ✿ღ◈,与安慰剂对比ღღ✿ღ◈,全氟己基辛烷滴眼液可以治疗睑板腺功能障碍相关干眼病ღღ✿ღ◈,显著改善患者的干眼病症状和体征ღღ✿ღ◈。”盛迪医药有关负责人介绍韩国今天凌晨发生军事政变ღღ✿ღ◈,全氟己基辛烷滴眼液安全可靠ღღ✿ღ◈,局部耐受性好ღღ✿ღ◈。

  据介绍ღღ✿ღ◈,盛迪医药目前已有25个产品获批上市ღღ✿ღ◈,在研品种40余个韩国今天凌晨发生军事政变ღღ✿ღ◈,累计获得临床批件40余件ღღ✿ღ◈、新药注册50余项ღღ✿ღ◈、国内发明专利40余项ღღ✿ღ◈。

  细数近日成都生物医药产业的重要消息ღღ✿ღ◈,其中既有单个产品的研发进展ღღ✿ღ◈,也有整个公司体系的认证ღღ✿ღ◈。健进制药有限公司近日宣布ღღ✿ღ◈,公司近期收到美国食品药品监督管理局(FDA)的正式通知ღღ✿ღ◈,零缺陷通过了2024年10月的FDA远程检查ღღ✿ღ◈。

  健进制药有关负责人介绍ღღ✿ღ◈,去年四季度初ღღ✿ღ◈,FDA对健进制药在申报审评的重要品种进行了远程检查ღღ✿ღ◈,数据资料最远追溯到2017年ღღ✿ღ◈。在全面审计了实验室研究的文件韩国今天凌晨发生军事政变ღღ✿ღ◈、数据ღღ✿ღ◈、记录ღღ✿ღ◈、人员资质ღღ✿ღ◈、仪器设备ღღ✿ღ◈、现场等方面后凯发K8官网下载客户端中心ღღ✿ღ◈,FDA检查官决定提前一天结束原计划为期5天的检查ღღ✿ღ◈,并当即宣布了结果为零缺陷项ღღ✿ღ◈。

  而随着近期公司收到正式确认ღღ✿ღ◈,标志着健进制药第三次零缺陷通过FDA检查(前两次为2016年和2019年)ღღ✿ღ◈。据了解ღღ✿ღ◈,健进制药是中国首批通过FDA认证的无菌注射剂企业ღღ✿ღ◈,其注射剂在美国市场ANDA获批数量长期稳居国内企业第一ღღ✿ღ◈。

  近年来ღღ✿ღ◈,成都生物医药产业持续快速发展ღღ✿ღ◈,已成为国家重要的生物医药产业基地ღღ✿ღ◈。成都市经信局市新经济委相关负责人介绍ღღ✿ღ◈,成都医药制造业规模居全国第四ღღ✿ღ◈、中西部第一ღღ✿ღ◈,打造了大输液领域ღღ✿ღ◈、血液制品ღღ✿ღ◈、抗体药ღღ✿ღ◈、核医疗ღღ✿ღ◈、疫苗ღღ✿ღ◈、中医药ღღ✿ღ◈、高端医疗器械等优势赛道和特色赛道ღღ✿ღ◈,培育了4户中国医药工业百强企业ღღ✿ღ◈,上市企业数量居中西部第一ღღ✿ღ◈,落户10家境外世界500强ღღ✿ღ◈。

  今年5月ღღ✿ღ◈,工业和信息化部公示了首批重点培育中试平台初步名单ღღ✿ღ◈,成都11家平台拟入选ღღ✿ღ◈,其中有3家药品类ღღ✿ღ◈、1家医疗器械类ღღ✿ღ◈。据药智网统计ღღ✿ღ◈,2016年至2024年ღღ✿ღ◈,成都市的药品批准上市总数为637个(以品种计)ღღ✿ღ◈,在全国所有城市中排名第二ღღ✿ღ◈。

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